Affibody 在初步患者数据后加速 ABY-271 的第一阶段研究

斯德哥尔摩, 2025年12月16日 /美通社/ — Affibody AB（"Affibody"）今日宣布，试验审查委员会（TRC）已建议将针对HER2阳性转移性乳腺癌的放射配体疗法（RLT）候选药物ABY-271的I期临床研究推进至第二阶段， 该阶段将评估更高的放射活性水平。 

TRC的积极建议基于首批入组患者的安全性、耐受性、剂量测定和生物分布数据，这些数据显示了肿瘤靶向性和良好的安全特性，且在肾脏和其他重要器官中的摄取量较低。

"ABY-271研究的初步数据非常有希望。我们观察到良好的安全特性和令人鼓舞的生物分布数据，支持研究进入下一阶段，"卡罗林斯卡大学医院助理教授Oscar Wiklander表示，他是该研究的协调研究员。"这些结果为我们了解该疗法在患者体内的表现提供了重要见解，我们渴望推进研究以深化对其临床潜力的理解。"

"我很高兴看到ABY-271的早期临床结果与临床前发现和剂量测定预测非常吻合。我对其低肾脏摄取特别感到兴奋，"Affibody首席执行官David Bejker表示。"这一积极成果不仅标志着该项目的重要里程碑，也证明了Affibody^®平台作为开发下一代靶向放射治疗药物的强大技术的价值。"

ABY-271是一种靶向HER2表达肿瘤的Affibody^® 分子，标记有放射性同位素镥-177，能释放细胞毒性β射线对肿瘤细胞造成不可逆损伤。Affibody正在进行一项首次人体、开放标签、两阶段、随机I期临床研究，评估ABY-271在HER2阳性转移性乳腺癌受试者肿瘤和重要器官中的安全性、耐受性和生物分布。该研究在瑞典和德国专门从事乳腺癌和核医学的研究中心进行。

TRC（包括主要研究者、医学监督员、剂量测定和核医学专家）已审查了预先指定数量入组患者的安全性、耐受性、剂量测定和生物分布数据。TRC确认了良好的安全性和生物分布，肾脏和其他重要器官中的摄取量较低。TRC建议将研究推进至B部分，该部分将评估更高的放射活性水平和额外的蛋白质质量剂量。 根据此建议，Affibody将向欧洲药品管理局（EMA）提交方案修正案，以加速过渡到第二阶段，预计将在2026年上半年开始，首批结果预计在2026年下半年公布。

关于I期临床研究

该临床研究是一项I期、开放标签、两阶段、随机试验，旨在评估ABY-271在HER2阳性转移性乳腺癌受试者肿瘤和重要器官中的安全性、耐受性和生物分布。

试验包括两个部分，A部分将评估最多六名按序入组患者的肿瘤和重要器官中ABY-271的摄取情况，B部分将在总共15名随机患者中评估更高的放射活性水平和用于后续临床试验的额外蛋白质质量剂量。患者在A部分和B部分都将接受ABY-271的单次静脉输注。卡罗林斯卡大学医院的Oscar Wiklander博士是瑞典的协调研究员。有关该研究的更多信息可在clinicaltrials.gov上查询，编号为NCT07081555。

关于Affibody

Affibody是一家临床阶段放射药物公司，开发旨在针对各种癌症提供高度选择性肿瘤靶向的下一代放射配体疗法（RLTs）。凭借数十年在Affibody^®分子发现和工程方面的创新，以及对RLT领域的深入理解，公司正在推进一条专注于高未满足医疗需求的肿瘤适应症的新型管线。Affibody的领先RLT候选药物ABY-271目前正在HER2阳性转移性乳腺癌的首次人体临床研究中进行评估。

Affibody^®平台在免疫学和炎症领域也展示了临床价值，多个项目正通过战略合作伙伴关系推进。 

Affibody的主要股东Patricia Industries是Investor AB的一部分。

更多信息可访问：www.affibody.com。

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来源：Affibody AB