United Health Products отримала схвалення FDA на новий план клінічного дослідження для вирішення питання попереджувального листа

United Health Products, Inc. досягла значних регуляторних етапів з Управлінням з контролю за продуктами і лікарськими засобами, які можуть вирішити питання дотримання вимог і просунути її гемостатичний марлевий продукт до схвалення на ринку. FDA офіційно схвалило пропозицію компанії про співпрацю з іншим американським виробником і дистриб'ютором гемостатичних продуктів, де партнер виступатиме як спонсор нового клінічного дослідження гемостатичної марлі CelluSTAT від UHP. Ця домовленість дозволяє UHP мати виключне право посилання на всі дані дослідження для використання у переглянутій заявці на передринкове схвалення.

Регуляторний прорив відбувається після 14 місяців розслідування та обговорення з FDA для вирішення занепокоєнь щодо дій компанії під час клінічного дослідження 2019 року. Попереджувальний лист, виданий 25 березня 2025 року, визначив порушення, які відбулися протягом цього періоду дослідження. Відповідно до нового затвердженого плану, дослідження може продовжуватися за умови надання дозволу на дослідницький пристрій, поки UHP продовжує працювати з FDA над вирішенням питань попереджувального листа.

На додаток до організації клінічного дослідження, FDA схвалило зовнішню аудиторську фірму, яка проведе аудит належної клінічної практики протоколів, процедур та персоналу UHP. Цей аудит, рекомендований FDA, буде проведено в найближчі місяці для оцінки та підтвердження здатності компанії проводити власне клінічне дослідження відповідно до всіх застосовних регуляторних норм FDA. Компанія розглядає цей аудит разом з іншими запропонованими коригувальними діями як ключовий для вирішення та скасування попереджувального листа.

Бран Том, генеральний директор UHP, заявив, що ці етапи забезпечують чіткий шлях для демонстрації безпеки та ефективності марлі CelluSTAT через нове IDE-дослідження. Компанія наразі веде переговори з кількома встановленими компаніями медичних пристроїв щодо плану заміни спонсора і сподівається незабаром укласти офіційну угоду про співпрацю. Для отримання додаткової інформації про компанію та її розробки відвідайте їхній веб-сайт за адресою https://www.uhpcorp.com.

Регуляторний прогрес представляє критичний момент для UHP, оскільки вона прагне отримати схвалення на доступ до ринку хірургії людини зі своїм запатентованим нейтралізованим регенерованим целюлозним гемостатичним засобом. Гемостатична марля CelluSTAT розроблена як повністю натуральний продукт для контролю легкої та помірної кровотечі. Здатність компанії дотримуватися регуляторних вимог FDA та вирішувати попередні питання дотримання вимог визначить її майбутні ринкові перспективи та потенційний вплив на хірургічні гемостатичні продукти.

Ця новинна стаття спиралася на контент, розповсюджений NewMediaWire. Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp. Джерело URL для цього прес-релізу: United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Публікація United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter вперше з'явилася на citybuzz.