Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) uzupełniający wniosek o pozwolenie na produkt biologiczny dotyczący podskórnej dawki początkowej uzyskał status Przeglądu Priorytetowego przez FDA w USA

SZTOKHOLM, 25 stycznia 2026 /PRNewswire/ — Partner BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B), firma Eisai, ogłosiła dzisiaj, że uzupełniający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu biologicznego do obrotu (sBLA) dla podskórnego autostrzykawki Leqembi Iqlik (SC-AI) jako cotygodniowej dawki początkowej otrzymał status przeglądu priorytetowego od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w USA. Leqembi jest wskazany w leczeniu choroby Alzheimera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodnym etapem otępienia (określanych łącznie jako wczesna choroba Alzheimera). Data działania zgodnie z ustawą o opłatach użytkowników leków na receptę (PDUFA) została ustalona na 24 maja 2026 r. W przypadku zatwierdzenia, Leqembi Iqlik byłby pierwszym i jedynym lekiem przeciw amyloidowi oferującym opcje iniekcji w domu zarówno dla dawki początkowej, jak i podtrzymującej w przypadku tej postępującej, nieubłaganej choroby.

Jeśli FDA zatwierdzi schemat dawkowania podskórnego (SC) Leqembi Iqlik 500 mg (dwie iniekcje po 250 mg), autostrzykawka może być używana do podawania cotygodniowej dawki początkowej, jako alternatywa dla obecnego dwutygodniowego podawania dożylnego (IV). Umożliwiłoby to pacjentom i opiekunom wybór podawania SC w domu zarówno na początku leczenia, jak i podczas obecnie zatwierdzonej terapii podtrzymującej (360 mg), oferując opcję podawania SC lub IV przez całą ścieżkę leczenia. Czas iniekcji dla każdej autostrzykawki Leqembi Iqlik wynosi około 15 sekund na każdą iniekcję 250 mg. Formulacja SC ma również potencjał zmniejszenia zasobów opieki zdrowotnej związanych z dawkowaniem IV, takich jak przygotowanie infuzji i monitorowanie przez pielęgniarki, przy jednoczesnym usprawnieniu ogólnej ścieżki leczenia choroby Alzheimera.

Wniosek sBLA jest poparty danymi oceniającymi podawanie SC lekanemabu w zakresie różnych dawek i jako część podbadań w ramach otwartego przedłużenia (OLE) badania III fazy Clarity w chorobie Alzheimera, po 18-miesięcznym badaniu głównym u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Dane pokazują, że cotygodniowe podawanie 500 mg SC-AI osiągnęło równoważne narażenie jak podawanie IV co dwa tygodnie oraz podobne korzyści kliniczne i biomarkerowe. Podawanie SC wykazało profil bezpieczeństwa podobny do podawania IV, z mniej niż 2% występowaniem ogólnoustrojowych reakcji związanych z iniekcją lub infuzją.

Choroba Alzheimera jest postępującą, nieubłaganą chorobą, z amyloidem beta (Aβ) i tau jako cechami charakterystycznymi, która jest spowodowana ciągłym leżącym u podstaw neurotoksycznym procesem napędzanym przez protofibryle* (PF), który rozpoczyna się przed usunięciem blaszki amyloidowej i trwa po tym^[1],[2],[3]. Tylko Leqembi walczy z chorobą Alzheimera na dwa sposoby – celując zarówno w PF, jak i blaszkę amyloidową, co może wpływać na tau w dalszym ciągu.

Prosimy zapoznać się z pełną Informacją o przepisywaniu dla Leqembi w USA, w tym z opakowanym OSTRZEŻENIEM.

Niniejsza informacja jest informacją, którą BioArctic AB (publ) jest zobowiązany ujawnić zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie nadużyć na rynku. Informacja została udostępniona do publicznej wiadomości za pośrednictwem osoby kontaktowej poniżej, w dniu 26 stycznia 2026 r. o godz. 00:30 czasu środkowoeuropejskiego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt: 
Oskar Bosson, wiceprezes ds. komunikacji i relacji inwestorskich
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, menedżer ds. komunikacji zewnętrznej i relacji inwestorskich
E-mail: jenny.ljunggren@bioarctic.com
Telefon: +46 76 013 86 08

O lekanamabie (Leqembi^®)
Lekanemab jest wynikiem strategicznego sojuszu badawczego między BioArctic i Eisai. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny gamma 1 (IgG1) skierowane przeciwko zagregowanym rozpuszczalnym (protofibrylnym) i nierozpuszczalnym formom amyloidu beta (Aβ).

Lekanemab jest zatwierdzony w 53 krajach i jest w trakcie przeglądu regulacyjnego w 7 krajach. Po początkowej fazie z leczeniem co dwa tygodnie przez 18 miesięcy, dawkowanie podtrzymujące dożylne (IV) z leczeniem co cztery tygodnie jest zatwierdzone w Wielkiej Brytanii, Chinach, USA i innych krajach, a wnioski zostały złożone w 4 krajach i regionach. W USA Leqembi Iqlik jest zatwierdzony do dawkowania podskórnego za pomocą autostrzykawki do leczenia podtrzymującego wczesnej choroby Alzheimera (AD). W listopadzie 2025 r. ukończono również toczący się wniosek sBLA do FDA w USA dotyczący dawkowania początkowego podskórnego z Leqembi Iqlik, a wniosek o nowy lek dotyczący formulacji podskórnej Leqembi został złożony w Japonii. W grudniu 2025 r. Lekanemab został włączony do „Listy innowacyjnych leków ubezpieczenia komercyjnego", niedawno wprowadzonej przez Krajową Administrację Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSA) w Chinach. 

Od lipca 2020 r. trwa badanie kliniczne III fazy firmy Eisai (AHEAD 3-45) z lekanemabem u osób z przedkliniczną chorobą Alzheimera, co oznacza, że są klinicznie normalne i mają średni lub podwyższony poziom amyloidu w mózgach. Badanie zostało w pełni zrekrutowane w październiku 2024 r. AHEAD 3-45 to czteroletnie badanie prowadzone jako partnerstwo publiczno-prywatne między Eisai, Biogen i Alzheimer's Clinical Trial Consortium, które zapewnia infrastrukturę dla akademickich badań klinicznych w AD i pokrewnych demencjach w USA, finansowane przez National Institute on Aging, część National Institutes of Health. Od stycznia 2022 r. trwa badanie kliniczne Tau NexGen dla dominująco dziedziczonej AD (DIAD), które jest prowadzone przez Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), kierowaną przez Washington University School of Medicine w St. Louis, i obejmuje lekanemab jako podstawową terapię przeciw amyloidowi.

O współpracy między BioArctic i Eisai
Od 2005 r. BioArctic prowadzi długoterminową współpracę z Eisai w zakresie rozwoju i komercjalizacji leków do leczenia choroby Alzheimera. Najważniejsze umowy to umowa o rozwoju i komercjalizacji przeciwciała lekanemab, która została podpisana w 2007 r., oraz umowa o rozwoju i komercjalizacji przeciwciała Leqembi zapasowego dla choroby Alzheimera, która została podpisana w 2015 r. W 2014 r. Eisai i Biogen zawarły wspólną umowę o rozwoju i komercjalizacji lekanemabu. Eisai jest odpowiedzialny za rozwój kliniczny, wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i komercjalizację produktów dla choroby Alzheimera. BioArctic ma prawo do komercjalizacji lekanemabu w regionie nordyckim i obecnie przygotowuje się do komercjalizacji w krajach nordyckich wraz z Eisai. BioArctic nie ponosi kosztów rozwoju lekanemabu w chorobie Alzheimera i jest uprawniony do płatności w związku z kamieniami milowymi sprzedaży, jak również tantiem od globalnej sprzedaży.

O BioArctic AB
BioArctic AB (publ) to szwedzka firma biofarmaceutyczna oparta na badaniach, koncentrująca się na innowacyjnych terapiach, które mogą opóźnić lub zatrzymać postęp chorób neurodegeneracyjnych. Firma wynalazła Leqembi® (lekanemab) – pierwszy na świecie lek, który udowodnił, że spowalnia postęp choroby i zmniejsza upośledzenie poznawcze we wczesnej chorobie Alzheimera. Leqembi został opracowany wspólnie z partnerem BioArctic, firmą Eisai, która jest odpowiedzialna za interakcje regulacyjne i komercjalizację na całym świecie. Oprócz Leqembi, BioArctic ma szerokie portfolio badawcze z przeciwciałami przeciwko chorobie Parkinsona i ALS, a także dodatkowe projekty przeciwko chorobie Alzheimera. Kilka projektów wykorzystuje zastrzeżoną technologię BrainTransporter firmy, która ma potencjał aktywnego transportowania przeciwciał przez barierę krew-mózg w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Akcje serii B BioArctic (BIOA B) są notowane na Nasdaq Stockholm Large Cap. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Niniejsza informacja została dostarczona przez Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

Następujące pliki są dostępne do pobrania:

Zobacz oryginalną treść:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

ŹRÓDŁO BioArctic