افیبادی مطالعه فاز ۱ با ABY-271 را پس از داده‌های اولیه بیماران تسریع می‌کند

استکهلم، 16 دسامبر 2025 /PRNewswire/ — شرکت Affibody AB ("Affibody") امروز اعلام کرد که کمیته بررسی آزمایش (TRC) توصیه کرده است مطالعه بالینی فاز I با کاندیدای درمان رادیولیگاند (RLT) ABY-271 در سرطان متاستاتیک پستان HER2-مثبت به بخش دوم خود پیشرفت کند، جایی که سطوح بالاتر رادیواکتیویته ارزیابی خواهد شد. 

TRC توصیه مثبت خود را بر اساس داده‌های ایمنی، تحمل‌پذیری، دوزیمتری و توزیع زیستی از اولین گروه بیماران ثبت‌نام شده قرار داده است، که هدف‌گیری تومور و پروفایل ایمنی مطلوب با جذب کم در کلیه‌ها و سایر اندام‌های حیاتی را نشان می‌دهد.

"داده‌های اولیه از مطالعه ABY-271 بسیار امیدوارکننده است. ما یک پروفایل ایمنی مطلوب و داده‌های توزیع زیستی امیدوارکننده مشاهده کردیم که پیشرفت مطالعه به مرحله بعدی را پشتیبانی می‌کند،" استادیار اسکار ویکلاندر در بیمارستان دانشگاه کارولینسکا، محقق هماهنگ‌کننده در این مطالعه گفت. "این نتایج بینش مهمی در مورد چگونگی رفتار درمان در بیماران ارائه می‌دهد، و ما مشتاق هستیم که مطالعه را پیش ببریم تا درک خود را از پتانسیل بالینی آن عمیق‌تر کنیم."

"من هیجان‌زده هستم که این نتایج بالینی اولیه با ABY-271 به طور قابل توجهی یافته‌های پیش‌بالینی و پیش‌بینی‌های دوزیمتری را منعکس می‌کند. من به ویژه در مورد جذب کم کلیوی هیجان‌زده هستم،" دیوید بیکر، مدیر ارشد فناوری Affibody گفت. "نتیجه مثبت نه تنها یک نقطه عطف مهم برای این برنامه است، بلکه برای پلتفرم Affibody^® به عنوان یک فناوری قدرتمند برای توسعه رادیوتراپوتیک‌های هدفمند نسل بعدی نیز هست."

ABY-271 یک مولکول Affibody^® است که تومورهای بیان‌کننده HER2 را هدف قرار می‌دهد و با رادیوایزوتوپ لوتتیوم-177 نشان‌دار شده است، که تابش بتای سمیّت سلولی منتشر می‌کند و آسیب غیرقابل برگشت به سلول‌های تومور وارد می‌کند. Affibody در حال ارزیابی ABY-271 در یک مطالعه بالینی فاز 1 اولین-در-انسان، برچسب-باز، دو مرحله‌ای، تصادفی برای ارزیابی ایمنی، تحمل‌پذیری و توزیع زیستی ABY-271 در تومورها و اندام‌های حیاتی در افراد مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان HER2-مثبت است. این مطالعه در سایت‌های تخصصی سرطان پستان و پزشکی هسته‌ای در سوئد و آلمان انجام می‌شود.

TRC، شامل محققان اصلی، ناظر پزشکی، متخصصان دوزیمتری و پزشکی هسته‌ای، داده‌های ایمنی، تحمل‌پذیری، دوزیمتری و توزیع زیستی را از تعداد از پیش تعیین شده بیماران ثبت‌نام شده بررسی کرده است. TRC ایمنی و توزیع زیستی مطلوب را با جذب کم در کلیه‌ها و سایر اندام‌های حیاتی تأیید کرد. TRC توصیه می‌کند مطالعه به بخش B پیشرفت کند، که سطوح بالاتر رادیواکتیویته و دوزهای جرم پروتئین اضافی را ارزیابی خواهد کرد. مطابق با این توصیه، Affibody یک اصلاحیه پروتکل را به آژانس دارویی اروپا (EMA) ارسال خواهد کرد تا انتقال به بخش دوم را تسریع کند، که انتظار می‌رود در نیمه اول سال 2026 شروع شود و اولین نتایج در نیمه دوم سال 2026 پیش‌بینی می‌شود.

درباره مطالعه بالینی فاز 1

مطالعه بالینی یک آزمایش فاز 1، برچسب-باز، دو مرحله‌ای، تصادفی برای ارزیابی ایمنی، تحمل‌پذیری و توزیع زیستی ABY-271 در تومورها و اندام‌های حیاتی در افراد مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان HER2-مثبت است.

آزمایش شامل دو بخش است، بخش A که در آن جذب ABY-271 در تومورها و اندام‌های حیاتی در حداکثر شش بیمار ثبت‌نام شده متوالی ارزیابی خواهد شد، و بخش B که در آن سطوح بالاتر رادیواکتیویته و دوزهای جرم پروتئین اضافی برای آزمایش‌های بالینی بعدی در مجموع 15 بیمار تصادفی ارزیابی خواهد شد. بیماران یک انفوزیون داخل وریدی واحد از ABY-271 را هم در بخش A و هم در بخش B دریافت خواهند کرد. دکتر اسکار ویکلاندر در بیمارستان دانشگاه کارولینسکا محقق هماهنگ‌کننده در سوئد است. اطلاعات بیشتر در مورد این مطالعه را می‌توان در clinicaltrials.gov تحت شماره NCT07081555 یافت.

درباره Affibody

Affibody یک شرکت رادیوداروسازی در مرحله بالینی است که درمان‌های رادیولیگاند نسل بعدی (RLTs) را توسعه می‌دهد که برای ارائه هدف‌گیری بسیار انتخابی تومور در طیف وسیعی از سرطان‌ها طراحی شده‌اند. با بهره‌گیری از دهه‌ها نوآوری در کشف و مهندسی مولکول Affibody^®، همراه با درک عمیق از حوزه RLT، این شرکت یک خط لوله جدید متمرکز بر نشانه‌های انکولوژی با نیاز پزشکی برآورده نشده بالا را پیش می‌برد. کاندیدای اصلی RLT شرکت Affibody، ABY-271، در حال حاضر در یک مطالعه بالینی اولین-در-انسان در سرطان متاستاتیک پستان HER2 مثبت ارزیابی می‌شود.

پلتفرم Affibody^® همچنین ارزش بالینی در ایمونولوژی و التهاب نشان داده است، با برنامه‌های متعددی که از طریق مشارکت‌های استراتژیک پیشرفت می‌کنند. 

سهامدار اصلی Affibody، Patricia Industries، بخشی از Investor AB است.

اطلاعات بیشتر را می‌توان در: www.affibody.com یافت.

تماس‌ها:

Affibody
دیوید بیکر، مدیر ارشد فناوری، +46 706 454 948
پیتر زرهونی، مدیر مالی و مدیر ارشد تجاری، +46 706 420 044
 
تماس رسانه‌ای Affibody
ریچارد هیهرست/اولا بیورکمن، ارتباطات 59° شمالی، +44 7711 821 527، richard.hayhurst@59north.bio

مشاهده محتوای اصلی:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

منبع Affibody AB